В сеть попала переписка, раскрывающая подробности процесса утверждения вакцины Pfizer-BioNTech, очень похожего на аферу. Согласно документам, регулятор столкнулся с мощным давлением и необходимостью признать вакцину до нового года, хотя с препаратом имелись проблемы.
Конфиденциальные документы, украденные в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕАЛС) 9 декабря 2020 года, всплыли в дарквебе. «Ле Монд» удалось получить доступ к некоторым из них, письма изучила команда европейских журналистов.
Пять из электронных писем со множеством адресатов (что, следовательно, снижает вероятность того, что они были объектами манипуляций), позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от covid-19.
В переписке от 12 ноября один из сотрудников ЕАЛС рассказывает, к примеру, о беседе с комиссаром ЕС по здравоохранению, Стеллой Кириакидес (Stella Kyriakides). Настаивая на том, «чтобы все европейские государства получили вакцину одновременно», Кириакидес также подчеркивала, насколько важно не «форсировать» странами применение национальных процедур, так как это может привести к задержкам в процессе официального утверждения препарата. Согласно директиве ЕС, в случае эпидемии государства имеют право использовать лекарственные средства, не получившие одобрения ЕАЛС.
19 ноября один из высокопоставленных сотрудников ЕАЛС упоминает селекторное совещание с Европейской комиссией, проводившееся в «довольно напряженной атмосфере, временами даже неприятной. Атмосфера дает представление о том, с чем может столкнуться ЕАЛС, если ожидания не оправдаются, вне зависимости от того, реалистичны они или нет».
На следующий день в переписке с Датским агентством лекарственных средств тот же самый чиновник признал, что для него стало неожиданностью заявление председателя Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen), «четко назвавшей две вакцины, которые смогут получить одобрение до конца года [Pfizer-BioNTech и Moderna]. С обоими препаратами до сих пор имеются проблемы», — подчеркнул сотрудник.
Именно об этих «проблемах» и идет речь в остальных документах, украденных в декабре 2020 года. В частности, речь идет о проблемах, связанных с вакциной Pfizer-BioNTech.
«Камень преткновения»
При переходе от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства пришлось изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы и другие мощности. Все эти изменения объясняют различия в точном составе вакцин, в частности снижение уровня целостности РНК — важнейшего элемента вакцины, способствующего после его введения в клетки выработке спайк-протеина вируса. Именно он «учит» иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовывать его. Целостность РНК в вакцинах, использовавшихся в ходе клинических испытаний, составляла 69%-81%, то есть, это была полная цепочка, позволявшая сформировать спайк-протеин. В данных же, полученных из партий на новых производственных линиях, отражались более низкие показатели: в среднем, 59%. В некоторых партиях его содержание падало до 51%-52%
Возникает вопрос, может ли более низкий уровень РНК повлиять не только на эффективность применения вакцины, но также и на ее безопасность. Ведь более низкий уровень целостности РНК может свидетельствовать о большем количестве примесей, главным образом, в виде усеченных РНК.
«Главное возражение»
26 ноября у компаний BioNTech и Pfizer появилась возможность ответить на возражения ЕАЛС. В их докладе сообщается о проведении проверок на различных производствах. Они также предлагают повысить минимальный уровень содержания РНК до 60% на начальных этапах производства во избежание его снижения до уровня ниже 50% в финальном продукте. Именно этот критерий, как представляется, был принят во всех документах, использованных при согласовании.
Тем не менее, эти данные, как представляется, не убедили Европейское агентство, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки «главное возражение». Это подтверждает снимок экрана с изображением электронной переписки от 30 ноября между ЕАЛС и производителями. «Эти проблемы рассматриваются как существенные, особенно в контексте инновационного характера этого типа продукции и ограниченного опыта. Поэтому следует применять более строгую стратегию контроля». Из одного из последних доступных докладов можно узнать, тем не менее, что корректировка производственных процессов позволяет восстановить уровень целостности примерно до 75%, что сопоставимо с образцами, использовавшимися в ходе клинических испытаний.
В пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками, сославшись на выполнение необходимых работ на бельгийском заводе в Пурсе.
В Европейском агентстве подтвердили, что впоследствии эту проблему качества удалось решить. «Компания смогла разрешить эти проблемы, а также предоставить информацию и необходимые данные, позволяющие ЕАЛС перейти к положительному решению по этой вакцине». Агентство заверяет также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, «считаются научно обоснованными и приемлемыми».
Например, маловероятно, подчеркивает агентство, что усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию протеина или пептида, вызывая таким образом нежелательные последствия.
….СЛОВО «МАЛОВЕРОЯТНО» КЛЮЧЕВОЕ ВО ВСЕЙ ЭТОЙ ИСТОРИИ)))))